Transkript
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Transkript. Professor Evans, in klinischen Studien gibt es mehrere Grundkonzepte. Was bedeutet es zum Beispiel. Ärztliche Zweitmeinung Langzeitfolgen long COVID. Dass der Prozess zu schwach ist? Dr. Anton Titov, MD. Weil jetzt die Terminologie der klinischen Studie im Vordergrund steht, ist sie in den Zeitungen erschienen. Eine ärztliche Zweitmeinung ist wichtig. Patienten müssen verstehen, dass dies die grundlegenden Konzepte sind. Eine ärztliche Zweitmeinung ist wichtig. Was bedeutet es, wenn ein Prozess unterbewertet ist? Dr. Anton Titov, MD. Was ist NNT, die zur Behandlung benötigte Nummer? Dr. Anton Titov, MD. Es gibt Vor- und Nachteile und diese Grundkonzepte. Was sind die primären und sekundären Endpunkte der klinischen Studien? Dr. Anton Titov, MD. Denn eindeutig haben einige Studien die Torpfosten verschoben und waren gängige Daten in der medizinischen Gemeinschaft. Nun, wenn es geht, werden wir versuchen, fast alle unsere Beispiele aus der aktuellen Situation mit COVID-19 zu übernehmen. Manchmal werden wir die Sterblichkeit untersuchen, die eine ziemlich große Anzahl von Patienten erfordert. Denn auch in der Situation in einem Krankenhaus werden zum Glück nicht alle sterben. Wenn wir, sagen wir, 10 % der Patienten sterben, dann, um einen Unterschied zu finden, der wahrscheinlich ziemlich wichtig wäre, sagen wir, die Sterblichkeitsrate von 10 % innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Behandlung auf 70 % zu reduzieren 7% Sterblichkeit. Also gehen wir von 10 % nach unten auf 7 %. Wir werden eine große Anzahl von Patienten brauchen, um herauszufinden, ob ein solcher Unterschied auftritt. Dazu führen wir statistische Analysen durch. Aber wenn die Zahlen im Prozess zu klein sind, dann ist das ein Prozess, den wir unterpowert nennen. Die Aussagekraft der Studie, einen wirklichen Unterschied, falls vorhanden, zu erkennen, war zu gering. Dies galt für einige der frühen Studien, die zu möglichen Behandlungen für COVID-19 durchgeführt wurden. Wenn wir hingegen Tausende von Patienten untersuchen, ist es unwahrscheinlich, dass die Studie hinsichtlich der Mortalität als Ergebnis unterbewertet wird, vorausgesetzt, wir haben es mit vernünftigen Unterschieden zu tun. Manchmal wollten wir einen Unterschied zwischen einer Sterblichkeitsrate von 10 % und einer Sterblichkeitsrate von 9,9 % feststellen, wir bräuchten Zehntausende von Patienten. Ärztliche Zweitmeinung Langzeitfolgen long COVID. Das ist natürlich kein Unterschied, der für einzelne Patienten sehr nützlich wäre. Eine ärztliche Zweitmeinung ist wichtig. Schwache Studien sind ein Problem. Es ist also in Bezug auf das von Ihnen untersuchte Ergebnis unterbelichtet. Wenn Sie die Sterblichkeit zu Ihrem primären Endpunkt machen würden, würden Sie viele Patienten brauchen. Eine ärztliche Zweitmeinung ist wichtig. Sehr oft machen Patienten die Sterblichkeit zu einem sekundären Ergebnis. Sie machen ihr primäres Ergebnis zu etwas, das leichter zu studieren und zu formulieren ist. Dafür brauchen wir weniger Patienten. So oft ist in dieser Situation die Zeit für die Genesung der Krankheit. Ärztliche Zweitmeinung Langzeitfolgen long COVID. Das Problem dabei ist, dass es leicht subjektiv sein kann. Dr. Anton Titov, MD. Sie können basierend auf einer klinischen Bewertung definieren, dass jemand einen Erholungsgrad erreicht. Aber es kann sein, dass Sie auf der Viruslast basieren oder ähnliches. Dies ist eine objektive Bewertung. Eine ärztliche Zweitmeinung ist wichtig. Wir können möglicherweise eine objektive Bewertung für einen primären Endpunkt haben, mit der die Mortalität einfacher zu untersuchen ist. Ärztliche Zweitmeinung Langzeitfolgen long COVID. Das Problem ist, dass wir eine Definition dafür haben, wenn wir uns die Wiederherstellung ansehen. Aber es kann sein, dass Patienten diese Definitionen nicht erfüllen. So wird es im Prozess offensichtlich. Ärztliche Zweitmeinung Langzeitfolgen long COVID. Dass das Ergebnis, das Sie als primäres Ergebnis angegeben haben, Ihnen keine nützlichen Daten liefert. Es kann also legitime Gründe für eine Änderung geben. Die Schwierigkeit besteht jedoch darin, dass die Patienten, wenn sie wissen, was die Ergebnisse zeigen, die Antwort ändern können, um die Frage zu ändern. Deshalb wissen Sie, dass sie die Antwort bekommen, die sie wollen. In der Epidemiologie wird dies als Texas-Scharfschützen-Syndrom bezeichnet, bei dem der texanische Schütze an der Seite einer Scheune steht und seine Waffe auf die Scheune abfeuert. Dann geht danach an die Seite der Scheune und zieht Ziel. Dr. Anton Titov, MD. Sie müssen in einer Testversion zuvor ein Ziel festgelegt haben. Führen Sie dann den Test durch und sehen Sie, was die Ergebnisse sind, anstatt das Ziel zu ändern, während der Test läuft. Im Allgemeinen. Ärztliche Zweitmeinung Langzeitfolgen long COVID. Das können legitime Gründe sein, Ihr Ergebnis zu ändern. Aber Sie müssen sehr vorsichtig sein und sicherstellen, dass Sie es nicht tun. Nachdem Sie Ihre Waffe bereits abgefeuert und gesehen haben, wohin die Kugeln fallen. Dr. Anton Titov, MD. Sie müssen es tun, bevor die Kugeln fallen. Wenn wir nun das Ergebnis messen, können wir unter anderem sagen, wie hoch die Sterblichkeitsrate ist. Dr. Anton Titov, MD. Nehmen wir an, wir haben einen Behandlungsunterschied von 10% bis 5%. Rechts? Dr. Anton Titov, MD. Eine ärztliche Zweitmeinung ist wichtig. Ärztliche Zweitmeinung Langzeitfolgen long COVID. Das bedeutet, dass auf hundert Patienten fünf Patienten kommen, die nicht an den Folgen der Behandlung sterben. Auf 20 Patienten kommt also eine Person, die nicht stirbt. Wenn wir das auf den Kopf stellen, sagen wir dann, dass die Anzahl der Behandlungen zur Verhinderung eines Todesfalls 20 beträgt, wenn wir unsere Differenz zwischen 10% und 5% haben. Ärztliche Zweitmeinung Langzeitfolgen long COVID. Das wäre auch der Fall, wenn ein Unterschied zwischen 20 % und 15 % oder zwischen 50 % und 45 % bestünde. Es ist also ein Maß für die Anzahl der Patienten, die behandelt werden müssen, um einen Todesfall zu verhindern. In diesem Fall betrachten wir jetzt manchmal anstelle des Todes ein bestimmtes Ereignis wie einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall. Ärztliche Zweitmeinung Langzeitfolgen long COVID. Das Problem bei dieser Zahl ist, dass es sich nicht um eine reine Zahl handelt. Es hängt davon ab, wie lange Sie die Patienten nachbeobachtet haben. Es hat auch einige andere statistische Probleme damit. Eine ärztliche Zweitmeinung ist wichtig. Es ist keines, das ich besonders mag, auch wenn es ganz nett klingt zu sagen: Oh, nun, dieses Medikament braucht 20 Patienten, um den Nutzen zu erzielen, während dieses Medikament 50 Patienten braucht, die behandelt werden müssen. Wenn Sie für beide die gleichen Regeln verwendet haben, kann NNT sehr hilfreich sein. Aber Sie müssen aufpassen, dass Ihre Definition des NNT. Dies ist keine reine Zahl, die genau dieselbe Definition verwendet, wenn Sie Vergleiche zwischen Behandlungen anstellen.