Dr. Anton Titov, MD. Sie hatten bereits ein Medikament, das nicht nur bei Tieren wirkte. Dr. Anton Titov, MD. Sie haben über Jahrzehnte geforscht. Aber Sie zeigen, dass es das Leben eines Frühgeborenen in Ihrem Krankenhaus dramatisch umkehrte und das Leben rettete. Ärztliche Zweitmeinung ist wichtig. Jetzt müssen Sie es produzieren und verfügbar machen. Aber. Die Geschichte ist erstaunlich, weil sowohl die Wissenschaft als auch die Industrie die Gelegenheit, dieses Medikament herzustellen, zunächst abgelehnt haben und. Dr. Tore Curstedt. Das hat schon funktioniert. Wie kam es dazu, dass das Medikament verfügbar wurde? Sieh dir das an, es ist in dieser Phase. Dr. Tore Curstedt. Wir haben das Medikament für die ersten klinischen Studien selbst hergestellt. Dr. Tore Curstedt. Wir haben Schweinelungen. Es wird aus Schweinelunge hergestellt. Dr. Tore Curstedt. Wir haben Schweinelungen vom Schlachthof in Stockholm bekommen. Der Schlachthof in Uppsala. Vielleicht jedes Mal, wenn wir Lungen nahmen. Dr. Tore Curstedt. Wir hatten etwa 50-100 Kilogramm Lungen im Krankenhauslabor. Innerhalb von fünf Jahren haben wir etwa 3.000 bis 4.000 Ampullen mit Tensid zur Behandlung von 3.000 bis 4.000 Frühgeborenen hergestellt. Das war unser Maximum. Aber wenn Sie einen Versuch haben, müssen Sie Millionen produzieren. Die Produktion vergrößern. Skalierung der Produktion. In unserem Krankenhauslabor war das unmöglich. Für die ersten klinischen Studien haben wir es getan, es ist kein Problem. Aber dann haben wir mit dem schwedischen Pharmaunternehmen Pharmacia gesprochen und sie haben Ja und Nein gesagt. Nach zwei Jahren sagten sie nein. Der Markt ist zu klein. Es sind nicht mehr als 20 Millionen Euro pro Jahr. Die Marketingkosten betragen vielleicht 100 Millionen Euro. Sie sind nicht interessiert. Obwohl jeder wusste, dass das Medikament innerhalb von Minuten das Leben dramatisch rettete. Damals, als wir mit Pharmacia sprachen, hatten wir unsere ersten klinischen Studien durchgeführt. Dr. Tore Curstedt. Das zeigte, dass wir die Sterblichkeit verringert hatten. Unsere Kontrollgruppen hatten eine Sterblichkeitsrate von 51 % und in der behandelten Gruppe bis auf 30 %. Erstaunliches Ergebnis für das Medikament in den klinischen Studien am Menschen! Ja, denn wenn Sie sich unsere ersten klinischen Studien ansehen, begannen sie im Jahr 1985 Anfang 1985. Damals hatten wir bereits ein Netzwerk von Neonatologen in verschiedenen Teilen Europas aufgebaut. Aber es war ein Krankenhaus, das nicht daran interessiert war, an der klinischen Studie teilzunehmen. Obwohl sie wussten, dass das Medikament wirkte, war das Krankenhaus das Karolinska-Universitätskrankenhaus. Sie waren nicht interessiert. Ärztliche Zweitmeinung ist wichtig. Dr. Anton Titov, MD. Sie wussten, dass ein ortsansässiger Wissenschaftler das Medikament erfunden hatte, das wirkte, und – ja. Aber sie wussten damals noch nicht so viel, weil es am Anfang war. Dr. Tore Curstedt. Wir hatten in einem anderen Krankenhaus, dem Saint-Göran-Krankenhaus, neun Babys behandelt, auf Grund einer „vital indikation“-Genehmigung. Es hat sehr gut funktioniert. Nicht alle dieser Babys überlebten. Sechs von neun haben überlebt. [Anton] Das ist immer noch ziemlich gut – das sind sehr gute Ergebnisse. Aber sie sagten nein. Aber andere, in Lund in Südschweden, Oslo, Deutschland, England, Italien, Frankreich. Die Niederlande nahmen an der ersten klinischen Studie teil. Aber nicht Stockholm. Alle außer der Heimatinstitution. Nein, nein, sie waren nicht interessiert. Was ist dann passiert? Dann haben wir mit dieser anderen angefangen und wir haben ein Tensid am Karolinska-Universitätskrankenhaus im Labor hergestellt und es in verschiedene Teile Europas geschickt . In der ersten klinischen Studie mussten wir etwa 150 Babys und 150 Kontrollen behandeln. Dr. Tore Curstedt. Wir hatten nur die allerkranksten Frühgeborenen nach Genehmigung unserer Ethikkommission. Nachdem ich die Hälfte behandelt hatte, 75. 75 Babys waren "Kontrolle" [unbehandelt], wir hatten eine Zwischenanalyse. Dann mussten wir es stoppen, weil wir die Sterblichkeit in der behandelten Gruppe so stark reduziert hatten, dass es ethisch nicht vertretbar war, nicht alle zu behandeln. Das ist sehr dramatisch, also konnte die klinische Studie nicht fortgesetzt werden, weil das Medikament nicht wirkte, Sie wusste, dass es funktioniert. Aber weil es sehr gut funktionierte. Sehr gut funktionierte, zu gut. Es war nicht mehr ethisch vertretbar, dieses Medikament der Kontrollgruppe nicht zu geben. Nein. Dr. Anton Titov, MD. Du musst sie geben. Wir mussten es geben, also mussten wir es dem anderen geben.Dies ist die einzige klinische Studie mit der Kontrollgruppe und der Tensidgruppe. Dann war es nicht für alle ethisch vertretbar. Alle mussten behandelt werden. Dann fangen wir mit anderen Arten an, es nicht nur einmal zu geben, sondern es zweimal zu geben. Gib es dreimal. Die Prophylaxe. Also haben wir klinische Studien durchgeführt. Aber es war unmöglich, es in unserem Krankenhauslabor zu vergrößern. Dr. Tore Curstedt. Wir mussten die Firma haben. Pharmacia [Firma] war nicht interessiert.Immer noch nicht interessiert?Nein, nein. Es war nicht interessiert. Die Firmen sollten an Ihre Tür klopfen. Ja. Aber es ist so ein kleines Produkt. Sie sagten: "In Schweden, wie viele?" Vielleicht 300, 500 in Schweden. Aber Sie haben ganz Europa. Dr. Anton Titov, MD. Sie haben die USA und viele andere. Dann kamen wir in Kontakt mit Chiesi Farmaceutici in Parma, damals ein privates kleines Unternehmen. Sie waren interessiert. [Anton] Sie hatten Anreize, sich schnell zu bewegen und größer zu werden. Ja. Weil es schnell ist und es gut war, war es heutzutage gut, dass wir Chiesi statt Pharmacia hatten. Es ist besser, ein größeres Produkt in einem kleinen Unternehmen herzustellen, als ein marginales Produkt in einem großen Unternehmen. Sie haben das Produkt genommen und es geschafft, die Produktion zu vergrößern, damit es verfügbar wurde, und Sie haben wahrscheinlich auch diesen Prozess geleitet. Ja, Ja, wir waren viele Male dort und jetzt können sie es dort tun, denn sehen Sie, in fünf Jahren haben wir 3.000 bis 4.000 Fläschchen produziert. 3.000 bis 4.000 Babys gerettet. Ja, ein Teil davon. Einige von ihnen haben jedenfalls überlebt. Dr. Tore Curstedt. Wir haben bis heute fast vier Millionen Frühgeborene behandelt. Für die Herstellung von drei, vier Millionen Fläschchen in einem Krankenhaus hätten wir tausend Jahre gebraucht. Es war völlig unmöglich gewesen.